医保药店质量安全管理制度（精选3篇）

医保药店质量安全管理制度（精选3篇）

医保药店质量安全管理制度 篇1

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)的规范性文件，特制定如下制度：

一、供货者资审核

1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。

2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方资质及相关信息，内容包括：

1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》或备案凭证;

2)《工商营业执照》复印件;

3)《医疗器械注册证》(备案凭证)等复印件;

4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，

5)签订质量保证协议书。

6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

二、首营品种的审核

1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。

6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。

8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

医保药店质量安全管理制度 篇2

1范围

1.1本制度规定了设备检修质量的检查、验收管理、职责、管理内容与方法，监督检查与奖惩考核。

1.2本制度适用于安全生产部、检修公司及其他部门的设备检修质量检验管理工作。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

国家经贸委颁发《发电企业设备检修导则》

国家电力公司颁发的《安全工作规程》

国家电力公司颁发的《安全工作管理规定》

3管理机构与职贯

3.1设备检修，应根据需要成立相应的"设备检修质量检验监督小组"，其成员根据不同设备，由一至三级检验收人员组成。

3.2设备检修质量的检查，检验与验收实行厂部、车间、班组三级机构的检验与验收工作。

3.3设备质量检验三级机构：一级检验小组：由班（组）长、工程技术人员、工作负责人、现场值班人员组成；二级检验小组：由车间正、副主任、技术专责人及一级验收人员组成；三级验收小组：由生产副厂长、总工程师、安全生产部正、副经理、副总工程师、安全生产工程师、设备大修理监理人员、厂技术专责人、车间正、副主任、班（组）长组成。

3.4厂部、车间、班组三级验收小组负责范围：一级（班组）：辅助设备、工艺简单的工序、大坝中简单的异常处理之后；二级（车间）：重要辅助设备、工艺较复杂的工序、大坝中的较大异常处理之后；三级（厂部）主要设备大小修，重要设备技术改造，大坝中的较大异常处理之后。

3.5三级检验小组领导管理二、一级；二级检验小组领导管理一级，一级检验小组自觉服从三、二级领导管理；二级检验服从三级领导管理。

3.6设备检修质量检查验收坚持检修人员自检为主，验收人员综合检验为辅的原则。

3.7检修人员对检修质量负有直接责任，检查验收人员对检修质量负有验收责任。

4管理内容与方法

4.1管理目标

4.1.1坚持“应修必修，修必修好”的原则，以安全生产为基础，真做好设备检修管理工作，保证设备安全、正常、稳定运行；

4.1.2设备检修质量检验管理必须贯彻“安全第一、预防为主”的方针，树立“质量第一和检修工艺质量没有最好、只有更好”的管理理念。在认真执行《安全规程》检验的基础上，把好“质量第一关”；

4.1.3鼓励各班积极开展全面质量管理和合理化建议活动，全面上等级，上水平。

4.2管理要求

4.2.1设备检修人员必须以高度的责任感与良好的工艺确保检修（调试）质量，在每项工作结束后，检修人员按照质量标准，自行修查，并做到：不符合规定标准不交验收；自己不满意不交验收；缺陷没有消除不交验收；

4.2.2设备检验人员要深入现场调查研究，参加现场劳动、主动帮助设备检修人员解决问题，同时必须坚持原则、严把质量关；

4.2.3设备大修前，其修试、检验、检查的仪器仪表（如：热工、长度、水平、电磁、力学、化学、声学等计量器具）必须送检或自检合格；

4.2.4设备检修质量检验应充分发挥各专业技师、现场工程技术人员的作用，以进一步提高检修质量。

4.3管理条件

4.3.1为了保证设备检修质量，必须对“仪器仪表”、“热工校验”、“计量器具”、重要测试工具检定合格，以便检验值真实有效；

4.3.2为了保证设备检修质量，要求设备检修人员认真学习有关规程，主要负责人应有二年以上的实际工作经验；

4.3.3加快科技进步应用步伐，抓好八大技术监督和可靠性管理，促进设备检修质量上等级。

4.4管理方法

4.4.1设备检修质量贯彻“谁修谁负责”、“谁专责谁先检验”的原则；

4.4.2无论大小修、技改项目均由工作负责人首先依据设备检修质量要求，认真检查，确认合格后再交上级检查验收。

4.5管理程序

4.5.1设备质量验收实行静动态验收的分级制度；

4.5.2设备检修质量检验依据厂的各类技术标准和规定，设备更新改造依据技术标准基础上参照制造厂家《检验标准》或相应的国家标准规定进行验收；

4.5.3水轮发电机组、变压器大修，主要设备更新改造的整体验收。厂部将成立质量验收委员会进行验收，其专责部门在验收前应提交：

4.5.3.1竣工报告；

4.5.3.2大修项目执行完成情况；

4.5.3.3主要缺陷消除情况；

4.5.3.4质量与安全措施落实情况；

4.5.3.5技术革新实际应用情况；

4.5.3.6存在的问题和处理情况；

4.5.3.7主要技术数据记录；

4.5.3.8大修后试验与试运行准备情况。

4.5.4设备提交检验前，工作负责人应向质量验收入预备详细的汇报检修概况、调试记录。

医保药店质量安全管理制度 篇3

1.目的作用

为了使设备的检修管理科学化、高效率，做到有组织、有计划、有准备地进行，达到公司对设备管理的目标要求，特制定本制度。

2.管理职责

设备的检修工作分为公司和车间二级管理。年度大修、中修和二级以上的保养由公司统一安排，具体由设备动力科作出计划并负责组织实施。二级以下保养及日常使用过程的检修由各车间负责组织实施。

3.设备修理的原则

3.1先维修后生产的原则生产设备是企业固定资产的主要组成部分，是企业生产能力的基础，设备修理必须坚持先维修、后生产的原则，以预防为主、维护保养和计划检修并重的方针，实行专群结合、群管群修的方法，有计划地组织好设备的检修工作，保证设备经常处于良好状态，延长设备的使用寿命，保证产品的产量、质量不断提高和增长，为生产的发展提供必须的物质基础。

3.2修用结合的原则企业领导在下达生产计划的同时，必须下达设备的检修计划，检查生产计划的同时，检查检修计划。在生产与设备维修时间上发生矛盾时，应根据“先维修，后生产”的原则合理安排。在设备检修中，操作工人要紧密配合维修工人，坚持“修用结合”的方法。

3.3修理与教育相结合原则要对职工进行正确使用和维护保养设备的思想教育、技术教育，培养职工主人翁责任感及自觉爱护设备的习惯，在搞好群众性维护保养的基础上，不断提高修理质量和修理工修理效率，缩短停歇时间，降低修理成本，使设备更好地为生产服务。

4.设备在中修、大修前的检查

4.1设备预检设备在中修、大修前必须进行一次检查，一般称预检，在修前三个月左右进行。修前检查要列人月份检修计划内，可以结合二级保养工作进行，不列人周期结构中，以尽量简化周期结构，减少计划人员的繁琐工作。修后检查要查明下次计划修理时需要修复的缺陷，确定修理内容，为下次修理做好准备。

4.2设备的清洗和油箱的换油设备的清洗和油箱换油是根据设备的使用条件和环境及油箱换油的周期进行的。清洗和换油工作可结合一、二级保养同时进行，不单独安排计划。

4.3精度检验精度检验一般是在精密机床和精加工设备中进行，应按照技术标准定量进行精度检验，在检验时如发现精度超差，能调整消除的应由修理工及时调整消除，如工作量较大，可以在最近一次计划修理时消除。

4.4设备的预防性试验设备的预防性试验是对受压设备（包括动力管道）、电气设备（包括电力网路）及超重设备进行的。一般在计划检修时或定期地、季节性地进行预防试验，以防止事故发生。

5.检修计划的编制及修理工作的统计

5.1检修计划的分类及内容

5.1.1按完成时间、进度的安排分：

a.年度检修计划一安排全年的检修任务。

b.季度检修计划一按年计划，安排季度检修任务。

c.月份检修计划一按季度计划，安排每月的检修任务。

5.1.2按修理的程度和内容分：

a.年度大修理计划（包括年度贵重关键设备的局部大修计划）。

b.年度中修、二级保养（预防性试验）计划。

5.2设备年度技术状况的普查鉴定设备技术状况的普查鉴定，是编制年度检修计划的重要依据，设备技术状况普查工作的组织和进行如下：

5.2.1每年第三季度由设备科提出全厂设备普查工作的计划安排及要求，报设备副总经理（总工程师）同意后，在全厂安排进行设备普查工作，具体工作由设备科组织。

5.2.2各车间的普查工作，由各车间设备副主任负责组织有设备技术员、工段长、班组长、维修工人参加的车间普查小组查清设备存在的问题和使用情况。由设备技术员填写“设备技术状况普查表”，提出下年度需要修理的设备申请项目，同普查表一起报设备科。

5.2.3设备科由主管科长负责组织成立设备普查鉴定小组，由预修计划员、设备管理员、技术人员及修理工，会同各车间设备技术人员和维修工人对设备普查提出大中修的设备逐台进行技术鉴定。初步确定大、中修项目，并由设备科普查鉴定小组技术人员填写普查表内的有关部分。

5.3计划的编制

5.3.1为了保证修前生产技术准备工作有足够的时间进行，年度检修计划最迟应于年前两个月编制完成。

5.3.2年度检修计划应包括：年度大修计划（包括精、大、稀设备的局部大修）、中修、三级保养预防性试验计划等部分。

5.3.3设备科计划预修组、设备普查鉴定小组根据全厂设备的普查资料对各车间提出申请大、中修设备技术鉴定意见，以上述各项编制为依据，统筹兼顾、全面安排，提出下一年度的设备大、中修计划草案。二级保养计划草案由车间自行编制，报设备科归口。

5.3.4年度大、中修和二级保养计划草案编订后，分发各车间征求意见。各车间应根据下年度的生产任务以及各方面情况对草案提出修改意见。

5.3.5设备科根据各车间的意见和要求、机修车间生产能力、各车间自己维修能力以及技术准备情况，进行综合平?，编制正式的年度设备大修、中修、二级保养计划，并分车间、分季度编制计划明细项目和各季度的检修台数和修理复杂系数的考核指标。

5.4检修计划的审批及下达

5.4.1年度设备大、中修计划编制后，中修报设备副总经理（总工程师）审批，大修需转报总经理批准。计划批准后，由设备科发送各有关部门（生产、计划、财务等）和设备各职能组以及各有关车间和单位执行。

5.4.2车间维修有能力承担中修及二级保养的，则计划下达到车间；如车间维修只能承担二级保养而无能力承担中修的，则中修任务由机修车间承担；生产车间和机修车间合作完成的中修项目，计划分别下达到生产车间和机修车间。

5.4.3预防性试验计划由设备科下达到动力车间执行。

5.5建立设备检修文件资料设备检修必须建立修理卡片，修理卡片是编制修理工作和编制修理计划的主要资料，由设备科计划员填写（承担车间存一份）。其内容包括设备修理周期、周期结构、历次修理时间、实耗工时、停歇天数及设备每次的开动台时。

6.设备检修前生产技术准备

6.1修理图册来源

6.1.1设备大、中修所需图纸由设备科主管技术员提供。

6.1.2设备二级保养一般由车间设备技术员提供，如有特殊情况无法提供图纸，经设备科同意后，可由设备科提供。

6.2对修理图册图纸的要求

6.2.1图纸要有统一的编号。

6.2.2图纸的大小、绘制方法及符号、标记等要符合国家标准。

6.2.3图纸要清晰，一律标注公称尺寸。

6.2.4图纸上的公差、热处理等技术条件要标注齐全。

6.2.5型号相同的设备，因制造厂和出厂年份不同，零件尺寸可能不同，应与实物校对。

6.2.6设备改进或改装后，图册应及时修改。

6.3修理图册的管理

6.3.1设备修理图册和未成册的图纸（包括底图），由厂资料室保管，生产车间和设备科可保存一份复制的图纸和图册。

6.3.2图纸如有变更或修改应在底图上同时修改或注明。

6.3.3凡设备制造厂的图纸，一律用原制造厂的图号。

6.3.4自制设备、老旧设备和无制造厂图纸的设备应按厂里统一编号。

6.3.5严禁将图册中的图纸拆下作为加工、外协等用。

6.4设备修理的技术准备

6.4.1预检：在大修前三个月左右进行，也可结合大修前一次的二级保养同时进行，由设备科编人计划。主修技术员、大修人员及车间设备技术员预检，内容有：

a.设备主要精度及性能的检查。

b.查清设备存在的主要问题，以便确定修理项目。

c.电气部分检查。

d.根据设备磨损情况和资料分析，拆卸分解必要的部件，了解内部情况，确定更换或修复零件，以便编制缺损明细表。

e.测绘必要的图纸，核对已有修理图册和有关资料。

f.研究关键零件部件的修理方案和制造工艺。

6.4.2复检：在大修拆机时进行，由主修技术员、修理车间工艺员、维修人员及使用车间设备技术员参加，对预检作核对和补充。

6.4.3编制修理技术准备书在预检测绘后，由主修技术人员编制“修理技术准备书”，其主要依据是设备的历史情况（指历次大、中修、事故损坏和改装情况等）、修前的设备技术状况和送修车间提出的意见和要求、预检记录等，主要内容是：

a.编制缺损件明细表，绘制修换零件图纸。

b.编制修理方案，包括改装方案和重要零部件修复方案。

c.编订修理后验收精度标准和技术要求。

d.其他有关的技术文件和资料。修理技术准备书一式三份，经会签后分别交使用车间、承修车间和设备科设备管理员存档。

7.设检修后的验收及移交备

7.1设备二级保养后的检查验收

7.1.1二级保养后的检查验收由生产车间组织设备技术员、维修工人和操作工人执行，填写检修记录，交车间设备管理员存档。

7.1.2二级保养后应对所修部位进行检查、空运转试验、负荷试验。

7.1.3精密设备进行二级保养后，对修理后的有关精度必须进行测量并记录，交车间设备管理员存档。

7.2设备中修后的检查验收

7.2.1设备中修后由设备科组织设备主修技术员、车间设备负责人、设备技术员、检验员、主修工人、操作工人参加验收。验收后，由设备主修技术员填写设备修理完工验收单，一式四份，送设备科、设备使用车间、财务科和生产计划科各一份。

7.2.2进行外部质量检查和空运转试验、负荷试验、技术性能试验。

7.2.3检修部位应按技术准备书中所规定的内容和项目进行检查，检查部位的主要精度应能达到最低工艺要求。

7.3设备大修后的检查验收

7.3.1设备大修后由设备科组织设备主修技术人员、车间设备负责人、设备技术人员、检验员、主修工人、操作工人参加验收。验收合格后，填写“设备修理完工验收通知单”一式四份，送设备科、使用车间、财务科和生产计划科各一份。

7.3.2设备大修后，应全面恢复原设计能力，技术性能及精度应达到大修质量标准，配齐安全装置和必要的附件。

7.3.3对老旧设备和原制造质量较差设备，在保证工艺要求的前提下可适当降低精度标准。

7.3.4长期用于单一工序的设备与加工工序无关的精度项目，也可适当降低精度标准。

7.3.5大修后，应进行外部检查、空运转试验、负荷试验，对动力设备应进行耐温、耐压等必要的技术性能试验。

7.3.6验收后由计划员将有关的修理资料（包括设备送修移交单、大修技术准备书、缺损件明细表、精度检验记录、技术性能试验记录、设备修理完工验收通知单等），收集整理交设备管理员存档。

7.3.7验收投产三个月内，由于修理质量造成故障，由原承修人员负责返修。

7.3.8验收中交接双方意见不统一时，应由设备动力科长组织研究并作出决定，任何一方不得拖延。

7.4设备修理的移交安排机修车间大修的设备验收结束后，由送修车间设备员填定“设备移交单”（一式三份），设备科、机修车间、送修车间各存一份。

8.附件